biologistica logo

FDA одобрило «Rylaze» для лечения острого лимфобластного лейкоза или лимфобластной лимфомы

Компания Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) объявила сегодня о досрочном одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США препарат Rylaze (аспарагиназа эрвиния хризантем (рекомбинантная)) для использования в качестве компонента мультиагентного химиотерапевтического режима для лечения острого лимфобластного лейкоза (ALL) или лимфобластной лимфомы (LBL) у детей и взрослых пациентов в возрасте от одного месяца и старше, у которых развилась гиперчувствительность к аспарагиназе.

Rylaze был признан новым безопасным и эффективным лекарством, которое было одобрено по ускоренной схеме, до завершения клинических испытаний.

Rylaze получил статус препарата для лечения ALL / LBL от FDA в июне 2021 года после утверждения заявки на лицензирование биологических препаратов (BLA) в рамках программы Real-Time Oncology Review (RTOR), разработанной Центром передового опыта FDA для эффективного предоставления пациентам безопасных и эффективных методов лечения рака.

К побочным эффектам можно отнести незначительные отклонения от нормы показателей функций печени, тошноту, боль в суставах и мышцах, головную боль, снижение аппетита, стоматит (15% от общего количества пациентов).

Ожидается, что препарат поступит в продажу в середине июля.

Facebook
Telegram
WhatsApp